盐池县人民政府

2022年1月1日起，这些化妆品法规政策新要求来了

即将过去的2021年，化妆品法规政策密集出台。2022年1月1日起，哪些新规政策正式开始实施了呢？新疆化妆品注册人、备案人、受托生产企业、经营企业，使用单位在生产经营过程中需要注意什么？今天，自治区药监局为您汇总梳理。

一、《化妆品生产经营监督管理办法》

2022年1月1日，《化妆品生产经营监督管理办法》正式施行。

《化妆品生产经营监督管理办法》在优化生产许可程序方面，对生产许可延续实行告知承诺制；明确生产许可项目分类原则，突出儿童护肤品、眼部护肤品应当具备的特殊生产条件；完善生产许可变更事项审核审批程序，为企业减负增效。

在生产管理方面，要求企业落实质量安全责任制；细化标签管理要求，并进一步明确对化妆品虚假宣传、违法宣称等要求。

在经营管理方面，完善各项经营管理制度规定；明确美容美发机构、宾馆等在经营服务中使用化妆品或者为消费者提供化妆品应履行的义务；加强对电商平台、集中交易市场、展销会等平台的职责与义务。

二、关于化妆品生产许可的注意事项

自2022年1月1日起，新办化妆品生产许可和许可证变更、延续，依据《化妆品生产经营监督管理办法》的规定执行。

此前已取得的化妆品生产许可证在有效期内继续有效，具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件但未在生产许可证的生产许可项目中特别标注的，应当于2022年7月1日前更换新版化妆品生产许可证。

自2022年1月1日起，新开办仅从事配制化妆品内容物的企业，应当向自治区药品监督管理局提出申请，取得化妆品生产许可证后方可生产；对于2022年1月1日前从事配制化妆品内容物的企业，应当于2023年1月1日前取得化妆品生产许可证。

三、关于化妆品生产管理的注意事项

依据《化妆品生产经营监督管理办法》规定，化妆品注册人、备案人应当对2022年1月1日后生产的每批次产品留样并记录。

留样应当保持原始销售包装且数量满足产品质量检验的要求。

委托生产化妆品的，受托生产企业也应当按规定留样并记录。

境外化妆品注册人、备案人应当对其进口中国的每批次产品进行留样，样品及记录交由其境内责任人保存。

四、关于化妆品经营管理的注意事项

自2022年1月1日起，化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当对2022年1月1日后入场的化妆品经营者建立档案；对于2022年1月1日之前入场的化妆品经营者，化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当于2022年7月1日前完成对上述化妆品经营者建立档案工作。

自2022年1月1日起，化妆品展销会举办者应当在展销会举办前向所在地县级负责药品监督管理的部门报告展销会的时间、地点等基本信息。美容美发机构应当在其服务场所内显著位置展示其经营使用的化妆品的销售包装，方便消费者查阅化妆品标签的全部信息。

五、关于《化妆品标签管理办法》注意事项

自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的化妆品，必须符合《化妆品标签管理办法》的规定和要求；此前申请注册或者进行备案的化妆品，未按照本《化妆品标签管理办法》规定进行标签标识的，化妆品注册人、备案人必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《化妆品标签管理办法》的规定和要求。

六、《儿童化妆品监督管理规定》

2022年1月1日，《儿童化妆品监督管理规定》（以下简称《规定》）正式施行，除标签的要求以外，其他关于儿童化妆品的规定自2022年1月1日起施行。

自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的儿童化妆品，必须按照《规定》进行标签标识；此前申请注册或者进行备案的儿童化妆品，未按照《规定》进行标签标识的，化妆品注册人、备案人应当在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《规定》。

2022年5月1日起，备案、注册的儿童化妆品必须标注儿童化妆品标志。

七、关于临时权限用户的问题

根据国家局发布的《国家药监局关于做好新旧化妆品注册备案信息管理平台衔接有关工作事项的通知》（药监综妆函〔2021〕264号），以“有条件审核通过”方式开通注册备案平台临时用户权限的注册人、备案人、境内责任人，应当于2022年1月1日前补充提交质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述等资料，逾期未补充提交的，其临时用户权限自2022年1月1日起自动失效。

待相关资料整理完成后，后续仍可申请开通注册备案用户权限。

八、关于《化妆品安全评估技术导则》的实施

根据国家局发布的《国家药监局关于发布＜化妆品安全评估技术导则（2021年版）＞》的公告（2021年第51号）：自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前，必须依据《化妆品安全评估技术导则》的要求开展化妆品安全评估，提交产品安全评估资料。

在2024年5月1日前，化妆品注册人、备案人可以按照《技术导则》相关要求，提交简化版产品安全评估报告。

九、关于化妆品原料安全相关信息的报送

根据国家局发布的《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》（2021年 第35号）：

自2022年1月1日起，注册人备案人申请注册或者进行备案时，应当按照《规定》的要求，提供具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的安全相关信息。

自2023年1月1日起，注册人备案人申请注册或者进行备案时，应当按照《规定》的要求，提供全部原料的安全相关信息。此前已经取得注册或者完成备案的化妆品，注册人、备案人应当在2023年5月1日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。

十、关于普通化妆品年度报告

根据国家局发布的《国家药监局关于实施＜化妆品注册备案资料管理规定＞有关事项的公告》（2021年 第35号）：

自2022年1月1日起，通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品，统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。

十一、旧备案系统产品补录内容注意事项

根据《国家药监局关于实施＜化妆品注册备案资料管理规定＞有关事项的公告》（2021年第35号）的要求及《国家药监局关于发布＜化妆品分类规则和分类目录＞的公告》（第49号），国产普通化妆品备案人应当通过新注册备案平台，在2022年5月1日前进行补录，补录内容包括产品分类编码、执行的标准和产品标签样稿、填报产品配方。

十二、关于已备案产品变更或注销的注意事项

原备案平台已于2021年9月15日关停，历史产品备案变更或注销需在新系统提出申请。需注意，在新系统对历史产品进行操作前，需先进行历史产品确认，该操作无需审核，确认后方可进行补录、年报或注销操作。提交补录或注销后进入审核环节。

十三、关于育发等五类原特殊用途化妆品过渡期管理

2021年1月1日前已经按照原《化妆品卫生监督条例》规定，取得育发、脱毛、美乳、健美、除臭等五类特殊用途化妆品行政许可批件的产品，根据《条例》第七十八条规定统一设置过渡期至2025年12月31日止。过渡期内，化妆品注册人可向国家药监局申请育发等五类原特殊用途化妆品行政许可批件注销申请。除此以外，国家药监局不再受理相关产品的变更、补发或延续等其他行政许可申请事项。如有不涉及安全性、功效宣称的事项发生变化的，化妆品注册人应当及时向国家药监局备案。

过渡期内，育发等五类原特殊用途化妆品行政许可批件有效期到期后，仍然可以生产、进口、销售，过渡期届满后不得继续生产、进口、销售。相关产品的行政许可批件注销后，化妆品注册人、备案人可按照《条例》《办法》等法规规定，申请特殊化妆品注册或进行普通化妆品备案，取得注册证或完成备案后不再按照过渡期要求管理。相关产品的配方、技术要求等安全性相关内容不再符合化妆品强制性国家标准、技术规范规定要求的，产品不得继续生产、进口、销售。

十四、关于更新化妆品禁用原料目录相关产品注册备案管理

为进一步加强化妆品原料管理，保证化妆品质量安全，国家药监局于2021年5月26日发布了《关于更新化妆品禁用原料目录的公告》（2021年 第74号，以下简称《目录》），对化妆品禁用原料目录进行了更新。根据公告要求，自该公告发布之日起，化妆品注册人、备案人不得生产、进口产品配方中使用了《目录》规定的禁用原料的化妆品。

该公告发布之前已经取得注册或完成备案但产品配方中使用了《目录》更新后新增的禁用原料的化妆品，化妆品注册人、备案人可以通过变更配方，替换或删除相应禁用原料的方式，保留原注册或备案编号。拟保留原注册或备案编号的，注册人、备案人应当于2022年5月1日前按照《办法》规定的注册备案变更程序，提出配方变更申请，并按照新产品注册备案资料要求提交相应的检验报告、安全评估等相关安全性资料。已经按照承诺制审批程序完成原特殊用途化妆品行政许可延续的产品，注册人可在国家药监局开展事后技术审查之前，按照上述要求提出变更申请。化妆品注册人、备案人逾期未按照规定申请变更的，相关产品不得继续上市销售。

十五、关于特殊化妆品注册证有效期延续管理

特殊化妆品注册证（含原特殊用途化妆品行政许可批件）有效期届满需要延续的，化妆品注册人应当自化妆品注册证有效期届满前6个月起，对产品开展全面自查评估。经自查评估认为符合相关法规规定的，注册人或境内责任人应当通过化妆品注册信息服务平台，按照《办法》规定的时限要求提出特殊化妆品注册延续申请，并按相关规定要求提交相应的申请资料。

由于受不可抗力影响等非化妆品注册人或境内责任人原因，导致注册延续申请未能按照规定时限要求提交申请资料的，注册人或境内责任人应当在相关影响消除后10个工作日内，向所在地省级药品监管部门提交书面情况说明并提供相应的证明材料。省级药品监管部门应当自收到情况说明之日起10个工作日内予以核实并出具书面意见。注册人或境内责任人应当在收到书面意见后5个工作日内，向国家药监局行政受理机构提出注册延续申请，提交申请资料和省级药品监管部门出具的书面核实意见。