盐池县人民政府

当事人:盐池县爱不饰手饰品店，

主体资格证照名称:《营业执照》，

经营者:马彩风

统一社会信用代码:92640323MA760XOL7W，

类型:个体工商户，

经营场所:吴忠市盐池县迁户小区95号，

组成形式:个人经营，

注册日期:2017年5月10日，

经营范围:饰品、礼品、日用百货零售***(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)，

登记机关:盐池县市场监督管理局。

2021年4月15日，我局根据《宁夏回族自治区盐池县人民检察院建议书》(盐检二部行公建[2021]11号)中的线索，盐池县爱不饰手饰品店在未取得《医疗器械经营许可证》的情况下，从事第三类医疗器械经营活动，当日查获未销售的“美瞳”镜片25副。检查人员与当事人马彩风现场清点登记，经主管局长批准后，采取了行政强制措施，当场告知当事人采取行政强制措施的理由、依据以及依法享有的权利、救济途径情况。在现场制作了现场笔录一份，询问笔录一份，对涉案物品进行了拍照。当事人提供盐池县爱不饰手饰品店《营业执照》(副本)复印件一份，本人身份证复印件一份。4月16日，办案人员向当事人送达《盐池县市场监督管理局限期提供材料通知书》《盐池县市场监督管理局当事人送达地址确认书》各1份，当事人确认照片资料17张。4月22日，办案人员对当事人进行了第二次询问，制作询问笔录1份，并获取拍照资料6张。4月26日，当事人来我局反映她女儿和弟媳妇用去3副“美瞳”镜片情况，办案人员制作询问笔录1份。本局于2021年4月15日立案进行调查。

现已查明:2019年1月8日，当事人马彩风通过网络互动平台的微信方式，以每副18元的价格购买淘气猴、伊娃爱、缇娜牌的软性亲水接触镜48副，每副2瓶，每瓶内装1片，金额864元。以每副15元的价格购买蕾丝牌软性亲水接触镜2副，每副2瓶，每瓶内装1片，金额30元，微信转账共计894元。1月9日，当事人从学彪货运部提货回到盐池县爱不饰手饰品店，摆放在店里中间靠南边货架底层位置销售。自2019年1月11日至12月底，以每副25元的价格销售淘气猴、伊娃爱、缇娜牌的软性亲水接触镜18副，金额450元，获利126元。以每副25元的价格销售蕾丝牌软性亲水接触镜2副，金额50元，获利20元。2020年初疫情防控没有开门营业，后来当事人在丈夫平柠条的场子给雇佣的工人做饭。8月31日，丈夫不慎腿部摔骨折，其在家伺候，这一年没有开门营业。截止2021年4月12日，该商品再没有销售出去，当事人就将货架摆放的“美瞳”镜片下架放在了东边房子内的货架里准备退货。2021年4月15日，我局现场查获淘气猴牌软性亲水接触镜24瓶(片)，伊娃爱牌软性亲水接触镜6瓶(片)，媞娜牌软性亲水接触镜20瓶(片)，每瓶都粘贴标签，标签上均有第三类医疗器械“国”字注册号。当事人提供不出本店《医疗器械经营许可证》，也提供不出进货票据、医疗器械注册证、供货方资质证件、进货验收记录等相关资料。经查，当事人违法货值金额为1040元，除当事人女儿和弟媳使用3副和破损2副外，当事人销售软性亲水接触镜共20副，获得违法所得146元。

上述事实，主要有以下证据证明:

1.对盐池县爱不饰手饰品店制作的现场笔录一份，证明当事人未经许可从事医疗器械经营活动的事实;

2.对当事人马彩风的询问笔录三份，证明当事人未经许可从事医疗器械经营活动以及获取的违法所得的事实;

3.当事人提供本人身份证复印件一份，证明本人身份的基本情况;

4.盐池县爱不饰手饰品店《营业执照》(副本)复印件一份，证明该店主体资格;

5.《盐池县市场监督管理局当事人送达地址确认书》原件一份，证明当事人送达地址准确、有效;

6.《盐池县市场监督管理局限期提供材料通知书》原件一份，证明当事人在一定期限内提供涉案商品相关材料;

7、《宁夏回族自治区盐池县人民检察院检察建议书》和相关资料以及现场拍摄照片资料一份(共7张)，证明当事人未经许可从事医疗器械经营活动的事实;

8.现场拍照的图片资料23张，证明当事人未经许可从事医疗器械经营活动的事实;

9.马彩风提供其丈夫腿部骨折及影像片照片资料2张，《盐池县人民医院DR检查报告单》复印件一份，证明当事人丈夫腿部骨折治疗的事实。

以上证据和笔录均有当事人签名认可。

2021年5月19日，本局依法向当事人送达了《盐池县市场监督管理局行政处罚听证告知书》(盐市监听字[2021]第2-1号)，告知当事人本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容以及其享有的陈述、申辩，并可要求举行听证的权利。当事人在规定期限内未向本局提出陈述、申辩意见，也未要求举行听证会。

根据以上事实和证据，本局认为当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十九条“从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员”、第三十一条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合条例第二十九条规定的证明资料”之规定，构成未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为。

本案采取了行政强制措施，对照最高人民检察院、公安部《关于经济犯罪案件追诉标准的规定》的有关规定，当事人的经营行为不构成追诉刑事责任的标准。

依据国家食品药品监督管理局《关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理有关工作的通知》(国食药监械[2012]66号)第四条“自2012年4月1日起，未取得该类产品医疗器械注册证书，以及相应生产、经营资质证书的，不得生产和经营该类产品，违反医疗器械监督管理有经营该类产品的，一律按照《医疗器械监督管理条例》等有关规定严肃查处。”当事人不具备与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理人员，未经许可从事第三类医疗器械经营活动，应当依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条予以处罚。

鉴于当事人的违法行为有符合《宁夏回族自治区药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第九条减轻行政处罚情形:一是当事人在案发前能主动中止违法行为，案发后能积极配合办案人员调查取证工作，违法行为轻微。二是违法货值金额和违法所得较小。根据《宁夏回族自治区药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第九条第(一)项“主动中止违法行为，或者违法行为轻微，社会危害性较小的”和第(四)项“违法货值不超过5000元，或违法所得不超过1000元的”规定，以及第五条第(二)项“减轻处罚，是指适用法定行政处罚最低限以下的处罚，仅限于‘罚款’的处罚种类，即指在法定最低罚款限值以下确定罚款数额，不得低于最低罚款限值的10%”和第二十三条“行使法律、法规和规章设定的罚款处罚裁量权时，罚款数额(倍数)明确的从其规定;设有罚款区间的分别按照下列方式计算:减轻处罚:Y×10%以上(含本数)至法定最低处罚数额;Y为法定最低处罚数额”之规定，经本局案审委研究决定对当事人的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定减轻行政处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请，第(三)项未经许可从事第三类医疗器械经营活动的”规定，本局决定对当事人的违法行为作出如下处罚:

1、没收违法所得146元;

2、没收违法经营的医疗器械淘气猴牌软性亲水接触镜24瓶(片)，伊娃爱牌软性亲水接触镜6瓶(片)，媞娜牌软性亲水接触镜20瓶(片);

3、罚款20000元。

当事人在收到本处罚决定书之日起十五日内(末日为节假日顺延)到下述指定地点缴纳罚款。开户行:盐池县信用联社;户名:盐池县财政局;账号:5002365100016。

逾期不缴纳罚款的，我局将依照《行政处罚法》第五十条“当事人逾期不履行行政处罚决定的，作出行政处罚决定的行政机关可以采取下列措施:(一)到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款;(二)根据法律规定，将查封、扣押的财物拍卖或者将冻结的存款划拨抵缴罚款;(三)申请人民法院强制执行”的规定执行。

当事人如不服本处罚决定，可自收到本处罚决定书之日起六十日内向吴忠市市场监督管理局或者盐池县人民政府申请复议，也可在收到本处罚决定书之日起六个月内直接向盐池县人民法院提起行政诉讼，复议、诉讼期间行政处罚不停止执行。

                                    盐池县市场监督管理局

                                          2021年5月27日