盐池县人民政府

盐池县市场监督管理局行政处罚决定书

盐市监处罚〔 2022 〕56号

一、当事人基本情况：

当事人：盐池县冯记沟乡卫生院

主体资格证照名称：事业单位法人证书

名称：盐池县冯记沟乡卫生院

宗旨和业务范围：为人民身体健康提供医疗与预防保健服务。全科医疗、预防保健、常见病多发病护理等。

住所：盐池县冯记沟乡

法定代表人：沙建云

经费来源：财政全额预算

开办资金：20万元；

举办单位：盐池县卫生健康局；

登记机关：盐池县事业单位登记管理局；机构类别：公益一类；有效期自2020年10月23日至2025年10月23日。 二、案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况

2022年6月23日，我局执法人员依法对盐池县冯记沟乡卫生院（以下简称当事人）药械质量安全情况开展日常监督检查时发现，当事人存在未按照药品标准和说明书的要求储存药品行为，执法人员责令当事人立即改正并予以警告。

2022年11月4日，我局执法人员对当事人“回头看”检查时发现，当事人仍存在未按照药品标准和说明书的要求储存药品行为。我局执法人员立即依据《宁夏回族自治区药品流通监督管理办法》，对当事人未按照药品标准和说明书的要求储存药品行为展开调查，进行了现场检查，提取了相关证据材料，并告知了当事人依法享有的权利和救济途径。调查中，未采取行政强制措施。

2022年11月4日，经主管局长批准立案，指定冯春林、单广蓉为办案人员。

三、调查认定的事实

现已查明，当事人在药品经营活动中，涉嫌存在未按照药品标准和说明书要求储存药品的违法事实。

我局在2022年6月23日监督检查时，针对当事人未按药品包装标识贮藏项要求储存药品（红霉素眼膏（批号2106091）；贮藏要求：密封，置阴凉处（不超过20℃））的行为，责令当事人立即改正并予以警告。当事人现场进行了整改。2022年11月4日，我局对当事人“回头看”检查时发现，当事人药房常温区的药品货架上摆放有30盒盐酸氧氟沙星滴眼液（批号3220803）（贮藏要求：遮光、密封、在阴凉处保存）。经核查，2022年9月29日，当事人从国药控股宁夏有限公司吴忠分公司购进盐酸氧氟沙星滴眼液30盒（批号3220803）单价为2.99元/盒，金额89.70元，生产日期2022/08/10。当事人对30盒盐酸氧氟沙星滴眼液（批号3220803）的批号、检验报告、有效期、外包装进行验收后，将这批药摆放在了药房阴凉柜里。2022年11月1日在整理阴凉柜时因马儿庄高速出口疫情防控需要，接完电话急着赶往卡口，导致拿出来的药品置放在药品置物架上，忘记存放到阴凉柜。截至2022年11月4日，30盒盐酸氧氟沙星滴眼液（批号3220803）未开封销售使用过，无违法所得。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.2022年11月4日，执法人员对当事人的经营场所进行检查，制作《现场笔录》1份，证明当事人存在未按照药品标准和说明书要求储存药品经营行为的违法事实；

2.2022年6月23日，执法人员对当事人检查的《检查结果记录表》、送达的《责令改正通知书》（盐市监责改字〔2022〕药械-13号）和《当场处罚决定书》（盐市监当处字〔2022〕药械-13号）各1份，证明我局对当事人未按照药品标准和说明书要求储存药品的经营行为进行了责令改正和警告的事实；

3.对当事人进行询问制作的《询问笔录》1份，证明当事人未按照药品标准和说明书的要求储存药品的事实；

4.当事人提供的事业单位法人证书、医疗机构执业许可证、法人身份证复印件各1份，证明当事人主体信息和人员身份信息的事实。

5.国药控股宁夏有限公司吴忠分公司随货同行单复印件1张，证明当事人购进30盒盐酸氧氟沙星滴眼液（批号3220803）的时间、数量、规格、单价、金额、产品批号、生产日期、有效日期的事实；

6.国药控股宁夏有限公司吴忠分公司资质等复印件19张，证明当事人购进盐酸氧氟沙星滴眼液（批号3220803）时索取了供货商资质证件的事实；

7.《药品购进质量验收登记簿》复印件1张，证明当事人对购进30盒盐酸氧氟沙星滴眼液（批号3220803）进行了质量验收的事实；

8.《药品陈列/储存环境温湿度记录表》复印件10张，证明盐酸氧氟沙星滴眼液（批号3220803）存放区域温度存在高于20℃的事实；

9.药品管理制度、药房管理规章制度、成品检验报告书复印件6张，证明当事人建立了药品管理制度及盐酸氧氟沙星滴眼液（批号3220803）检验合格的事实；

10.现场拍照的图片资料2张，证明盐酸氧氟沙星滴眼液（批号3220803）未按照药品标准和说明书的要求储存的事实。

以上证据和笔录分别有提供人或当事人签名盖章认可。

四、案件性质

根据以上查明事实和证据，当事人的行为违反了《宁夏回族自治区药品流通监督管理办法》第十三条“药品生产、经营企业和使用单位应当按照药品标准和说明书的要求，采取相应的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防虫、防尘、防鼠等措施储存、运输药品，保证药品的质量安全”的规定，构成了未按照药品标准和说明书的要求储存药品的违法行为。

1. 自由裁量理由等其他需要说明的事项

鉴于：（一）当事人在调查过程中积极配合，如实陈述违法事实，主动提供证据材料，且未按照药品标准和说明书的要求储存的盐酸氧氟沙星滴眼液（批号3220803）未销售使用过，暂未造成危害后果，当事人知晓违法行为后立即停止了违法行为，并主动提出在案件调查处理结束后，将涉案的盐酸氧氟沙星滴眼液（批号3220803）做不合格药品销毁处理，避免产生危害后果；（二）涉案的盐酸氧氟沙星滴眼液（批号3220803）来源合法且尚未使用。

根据《宁夏回族自治区药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则（试行）》第十条“符合下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动中止违法行为，或者违法行为轻微，社会危害性较小的；（三）涉案药品来源合法且尚未销售或使用的规定”和第十七条“除法律、法规和规章另有规定外，同一行政相对人的一种违法行为具有多种裁量情形的，按照以下规则实施处罚：（一）行政相对人同时具有两个或者两个以上从轻或者减轻处罚情形的，应当从轻或者减轻行政处罚；具有两种或者两种以上从轻情形且不具有从重处罚情形的，应按照法定处罚幅度下限实施处罚的”规定，当事人具有两个从轻或者减轻处罚情形，因此执法人员建议对当事人给予减轻处罚。

六、处理意见及依据

依据《宁夏回族自治区药品流通监督管理办法》第三十六条，药品经营企业和使用单位违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处5千元以上2万元以下的罚款：（二）“未按照药品标准和说明书的要求储存、运输药品的”的规定和《宁夏回族自治区药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第二十三条“行使法律、法规和规章设定的罚款处罚裁量权时，罚款数额（倍数）明确的从其规定；设有罚款区间的分别按照下列方式计算：减轻处罚：Y乘以10%以上至法定最低处罚数额。 X为法定最高处罚数额，Y法定最低处罚数额”的规定，办案人员建议对当事人的违法行为作出罚款2000元的行政处罚。

依据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条规定，当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚款交至盐池县财政局罚没收入专户：（账号：5002365100016；科目名称：市场监管罚没收入；开户行：宁夏盐池农村商业银行股份有限公司）。当事人逾期未缴纳罚款的，本局将依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项：到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

当事人如对上述行政处罚决定不服，可以自收到本行政处罚决定书之日起六十日内，向盐池县人民政府申请复议；也可在收到本决定书之日起六个月内，依法向盐池县人民法院提起诉讼。复议诉讼期间，本行政处罚不停止执行。逾期不履行本行政处罚决定的，本局将依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一款第（三）项：申请人民法院强制执行。

盐池县市场监督管理局

2022年11月22日