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盐池县人民政府办公室关于印发盐池县药品安全突发事件应急预案盐池县疫苗安全事件应急预案的通知

索引号 /2022-00267 文号 盐政办发〔2021〕54号 生成日期 2021-12-09
公开方式 主动公开 发布机构 盐池县政府办 责任部门 政府办

各乡镇人民政府(街道办),政府各部门、直属事业单位:

盐池县药品安全突发事件应急预案》《盐池县疫苗安全事件应急预案》已经县人民政府同意,现印发给你们,请结合职责,认真遵照执行。



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(此件公开发布)


窗体顶端盐池县药品安全突发事件应急预案

1总则

1.1 编制目的

为规范和指导全县药品(含医疗器械、化妆品,下同)安全突发事件的应急处置工作,建立健全药品安全突发事件应急处置机制,有效预防、积极应对、及时控制各类药品安全突发事件,高效组织应急处置工作,最大限度降低药品安全突发事件危害,

保障公众健康和生命安全,维护正常社会经济秩序。

1.2 编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《药品安全突发事件应急管理办法》《药品安全突发事件应急预案》《医疗器械安全突发事件应急预案》《化妆品安全突发事件应急预案》《宁夏回族自治区突发事件应对条例》《宁夏回族自治区突发事件总体应急预案》等法律法规及有关规定,制定本预案。

1.3 适用范围

本预案适用于盐池县行政区域内各类药品安全突发事件的应急处置。

1.4 工作原则

药品安全突发事件应对工作坚持统一领导、分级负责,人民至上、生命至上,快速反应、协同应对,预防为主、依法处置的基本原则。

2组织体系

2.1 指挥机构

在盐池县委、政府的统一领导下,成立盐池县药品安全突发事件应急指挥部,负责领导、指挥和协调药品安全突发事件应对工作。

挥:县人民政府分管副县长

副总指挥:县人民政府办公室卫生健康局、市场监督管理局主要负责同志

成员单位:县委宣传部、网信办,县发展和改革局、教育体育局、公安局、司法局、财政局、卫生健康局、应急管理局、市场监督管理局、医疗保障局。根据工作需要,可增加或减少成员单位。

2.2 工作机构

县药品安全突发事件应急指挥部下设办公室和综合协调、事件调查、危害控制、医疗救治、应急保障、新闻宣传等6 个工作组。县药品安全突发事件应急指挥部办公室是药品安全突发事件应急指挥部的日常工作机构,设在市场监督管理局,该局主要负责同志兼任办公室主任、分管负责同志兼任办公室常务副主任。

办公室:承担县药品安全突发事件应急指挥部日常工作,组织落实药品安全突发事件应急指挥部应急处置的各项决策部署;收集汇总分析各相关部门药品安全突发事件应急处置信息,及时向县药品安全突发事件应急指挥部及其成员单位报告、通报应急处置工作情况;组织相关宣传培训和演练;组织修订药品安全突发事件应急预案;完成药品安全突发事件应急指挥部交办的其他任务。

综合协调组:由县市场监督管理局牵头,卫生健康局、应急管理局、司法局等部门配合。主要负责协调指导、检查督促各工作组、专业机构有关部门应急处置工作;组织召开专家组会议。

事件调查组:县市场监督管理牵头,卫生健康局、公安局、教育体育等部门配合。承担现场指挥职责,主要负责调查事件发生原因,评估事件影响,作出调查结论,提出事件防范意见;对涉嫌犯罪的,由县公安局负责立案侦办,依法追究刑事责任;根据实际需要,事件调查组可以在事件发生地设置或派出工作组赴现场开展事件调查。

危害控制组:县市场监督管理负责,卫生健康局、公安局等部门配合。主要负责监督、指导事发地乡镇人民政府和相关部门召回、下架、封存有关药品,严格控制流通渠道,防止危害蔓延扩大。

医疗救治组:由县卫生健康局牵头,市场监督管理局等部门配合。负责组织协调相关医疗机构,调派医疗救治和公共卫生专家,实施药品安全突发事件患者救治,协助有关部门对事件现场进行卫生处理。

应急保障组:由县卫生健康局牵头,市场监督管理局、财政局、公安局、医疗保障局等部门配合,负责组织应急药品、医疗器械调拨和保障,协调、协调组织调运应急救援设施维护应急现场安全和救援秩序。

新闻宣传组:由县委宣传部牵头,网信办、卫生健康局、市场监督管理局、涉事主体单位等部门配合。根据县药品安全突发事件指挥部发布的信息,组织做好药品安全突发事件应急处置的宣传报道和舆论引导,并配合相关部门做好信息发布工作。

2.3 技术支撑机构

疾病预防控制机构、医疗机构、受委托单位作为药品安全突发事件应急处置的专业技术机构,在县药品安全突发事件指挥部及其上级行政主管部门组织领导下开展应急处置相关技术支撑工作。

2.4 成员单位职责

县委宣传部:负责指导药品安全突发事件宣传报道和舆论引导工作。

县委网信办:负责加强属地网络信息内容管理,统筹指导药品安全突发事件网上舆情监测,配合相关部门做好网上舆论引导。

发展和改革局:协调组织调运应急救援设施

教育体育局:组织实施学校药品安全突发事件的预防、控制处置,协助市场监督管理局、卫生健康局等部门开展学校(含托幼机构)学生在校药品安全突发事件原因调查及应急处置工作。

县公安局:组织、指导、协调药品安全突发事件涉及犯罪案件的侦办,依法严厉打击危害药品安全犯罪行为;负责事发地治安秩序维护、周边道路交通管制,保障应急救援道路畅通。对发布事件虚假信息造谣滋事等违法行为依法予以调查处理。

县司法局:负责药品安全突发事件处置的相关法律顾问工作。

县财政局:负责药品安全突发事件应急处置所需经费的保障。

县卫生健康局:组织开展医疗救护,配合市场监督管理局开展药品安全突发事件的调查和处理,必要时,采取相关措施实施应急处置配合遴选并组织专家论证。承担药品安全突发事件应急处置中所需药品和医疗器械保障供应工作。

县应急管理局:指导全县药品安全突发事件应急体系建设,配合做好药品安全突发事件应急处置工作。

县市场监督管理局:负责县药品安全突发事件应急指挥部办公室日常工作;负责收集和上报药品安全突发事件信息;协调有关部门(单位)开展应急处置工作;负责对药品安全突发事件进行调查处理;控制药品安全突发事件所涉及的相关药品、医疗器械、化妆品;组织开展相关应急检验检测、技术鉴定等工作。负责对药品安全突发事件中涉及市场监管领域的违法行为进行调查处理,采取必要的应急处置措施。

县医疗保障局:负责医保支付等工作。

2.5 专家组

县市场监督管理局会同卫生健康局遴选相关专家成立药品安全突发事件应急专家组,对药品安全突发事件进行分析评估,为应急响应的启动、调整、解除以及应急处置工作提供决策建议和技术支持,必要时参与应急处置。

3监测、预警、报告

3.1 监测

县市场监督管理局、卫生健康局及有关部门建立健全药品安全突发事件监测、预警与报告制度,构建各部门间信息沟通平台,实现互联互通和资源共享。

县市场监督管理局依据职责加强重点品种、重点环节的监督管理,重点加强高风险品种的日常质量监管,负责本行政区域内的药品质量安全监测工作,通过抽检信息系统、药品不良反应监测系统、药物滥用监测系统、投诉举报系统等搜集汇总药品质量安全信息和事件信息。

3.2 预警

3.2.1 预警分级

对可以预警的药品安全突发事件,按照事件发生的可能性大小、紧急程度和可能造成的危害,分为Ⅰ级(特别重大)、Ⅱ级(重大)、Ш级(较大)和Ⅳ级(一般)预警,分别用红色、橙色、黄色和蓝色表示。预警级别的具体划分按照国家药监局标准执行。

3.2.2 预警信息报告与发布

卫生健康局和市场监督管理局等有关部门根据监测信息和风险评估结果,针对发现的苗头性、倾向性药品安全问题可能引发药品安全突发事件的,应及时通报县药品安全突发事件应急指挥部办公室,经组织会商、分析研判后,对可能引发一般和较大级别的药品安全突发事件的监测预测预警信息,向县药品安全突发事件应急指挥部成员单位通报,督促和指导按照相应预案做好处置工作;对可能引发特别重大、重大级别的药品安全突发事件的监测预测预警信息,要及时向吴忠市委、市政府,吴忠市市场监管局、自治区药监局报告,同时向县药品安全突发事件应急指挥部成员单位通报。

县市场监督管理局研判可能发生药品安全突发事件时,应当及时向县人民政府提出预警信息发布建议,同时通报同级相关部门和单位。县人民政府或其授权的有关部门要及时通过预警信息发布平台和广播、电视、报纸、互联网、手机短信等渠道,向本行政区域公众发布预警信息。

卫生健康市场监督管理局应将监测到的可能导致药品安全突发事件的有关信息,及时通报其下级部门。

3.2.3 预警行动

研判可能发生药品安全突发事件时,县药品安全突发事件应急指挥部及有关部门视情采取以下措施:

1)分析研判。加强对苗头性、倾向性药品安全信息和热点敏感药品安全舆情的收集、核查、汇总,组织有关部门、机构和专业技术人员及专家进行分析研判,及时组织开展跟踪监测工作,预估事件发展趋势、危害程度、影响范围。经分析评估与调查核实,符合药品安全突发事件分级响应标准的,按本预案处置。

2)防范措施。迅速采取有效防范措施,防止事件进一步蔓延扩大。利用各种渠道增加宣传频次,加强对药品安全应急科普方面的宣传,告知公众停止使用不安全药品。

3)应急准备。应急队伍和负有相关职责的人员应随时保持待命状态,如遇紧急突发事件,能够第一时间调集药品安全突发事件应急所需物资、装备和设备,全力做好应急保障工作。

4)舆论引导。及时准确发布事态最新情况,组织专家解读,并对可能产生的危害加以解释、说明,加强相关舆情跟踪监测,主动回应社会公众关注的问题,及时澄清谣言传言。

3.2.4 预警解除

发布预警的单位应当根据事态发展和采取措施的效果等情况,适时调整预警级别或者宣布解除预警。当研判可能引发药品安全突发事件的因素已经消除或得到有效控制,应当适时终止相关预警行动。

3.3 报告

3.3.1 信息来源

1)县市场监督管理局日常监管、抽样检验中发现的质量风险信息;

2)不良反应(不良事件)监测机构报告的信息;

3)发生药品安全突发事件的药品生产、经营企业和使用单位报告的信息;

4)经核实的公众举报信息;

5)经核实的媒体披露与报道信息;

6)自治区、吴忠市通报我县的信息。

3.3.2 报告主体

卫生健康局、市场监督管理局,不良反应(不良事件)监测机构,药品检验检测机构,药品生产、经营企业和使用单位,其他单位和个人。

3.3.2 报告内容和时限

1)信息报告分为初报、续报、终报和核报。

初报内容主要包括:信息来源、事件发生时间地点、当前状况明确死亡人数、重症人数、确诊人数、疑似人数;可能涉事产品注册信息、产品批号或生产日期、企业信息等、危害范围及程度、先期处置、接报途径、发展趋势研判、报告单位、联络员和通讯方式以及其他应当报告的内容。

续报内容主要包括:事件进展、发展趋势、后续应对措施、调查详情、原因分析、事件影响评估等信息。续保可根据事件进展多次报送,直至事件调查处理结束。特别重大、重大药品安全突发事件每天至少上报1次信息。在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的,应在24小时内上报进展情况。

终报内容主要包括:事件概况、调查处理过程、事件性质、影响因素、责任认定、追溯或处置结果、整改措施、监管措施完善建议等,并对事件应对处置过程中的经验和存在问题进行总结评估,提出今后防范类似事件发生的措施和建议。终报应于药品安全突发事件处置结束后7个工作日内上报。

核报内容主要包括:上级单位要求核实的信息。

2)县人民政府有关部门在接到药品安全突发事件信息报告后,在向本级药品安全突发事件应急指挥部报告的同时,应及时向上一级主管部门报告;县药品安全突发事件应急指挥部在接到药品安全突发事件信息报告后,在向本级人民政府报告的同时,应及时向上一级药品安全突发事件应急指挥部报告。

各乡镇人民政府(街道办事处)及其有关部门接到药品安全突发事件信息后,应当立即向人民政府报告,最迟不得超过1 小时;特别重大、重大的药品安全突发事件,在获知事件信息后30分钟内电话报告、1小时内书面上报

4应急响应

4.1 先期处置

药品安全突发事件发生后,事发单位和卫生健康局要在第一时间组织本单位、本行业应急救援队伍和工作人员,开展救援、掌握情况,采取必要措施防止危害扩大,立即按规定向县人民政府和应急指挥机构报告相关信息和资料,由应急指挥机构统一组织协调开展事件评估,为核定药品安全突发事件级别和确定应采取的措施提供依据。评估内容应当包括:

1)涉事药品及相关产品可能导致的健康损害及所涉及的范围,是否已造成健康损害后果及严重程度;

2)事件的影响范围及严重程度;

3)事件发展蔓延趋势等。

经初步评估,核定为药品安全突发事件和级别且需要启动应急响应的,应当立即向县人民政府及上级相关部门报告,并依照有关规定采取措施进行先期处置,以最大限度减轻危害。

4.2 分级响应

按照统一领导、分级负责的原则,根据药品安全突发事件的级别,药品安全突发事件的应急响应分为级、级、级、级,依次分别对应特别重大、重大、较大、一般的药品安全突发事件。

初判发生一般药品安全突发事件,由事发地县(区)药品安全突发事件应急指挥部领导开展应急处置工作;初判发生较大药品安全突发事件,由事发地市级药品安全突发事件应急指挥部领导开展应急处置工作;初判发生特别重大、重大药品安全突发事件,由自治区药品安全突发事件应急指挥部领导开展应急处置工作。

根据药品安全突发事件初判级别、应急处置能力和预期影响后果,县药品安全突发事件应急指挥部综合研判确定本级响应级别。

4.3 响应启动

应急响应启动后,可视事态发展及其情况变化对响应级别及时进行相应调整,避免响应不足或响应过度造成损失。事件有扩大趋势或已扩大,需启动更高级别应急响应时,应及时报告上一级应急指挥机构。

4.3.1Ⅰ、Ⅱ级响应

发生特别重大、重大药品安全突发事件时,按照自治区、吴忠市药品安全突发事件应急指挥部统一部署,事件涉及本县行政区域或需要本县参与处理的,对应确定应急响应级别并启动相应措施,并及时报告进展情况。

4.3.2 Ⅲ级响应

发生较大药品安全突发事件时,按照吴忠市药品安全突发事件应急指挥部统一部署,事件涉及本县行政区域或需要本县参与处理的,对应确定应急响应级别并启动相应措施,并及时报告进展情况。

4.3.3 Ⅳ级响应

发生一般药品安全突发事件时,县药品安全突发事件应急指挥部办公室组织成员单位紧急会商或对事件影响及其发展趋势进行分析研判后,发布启动相应应急响应的命令,组织指挥、协调一般药品安全突发事件的应急处置工作。必要时,请示市级药品安全突发事件应急指挥部派出工作组赶赴事件发生地,指导我县开展相关应急处置工作。

4.4 信息发布和舆情引导

按照分级响应原则,特别重大、重大药品安全突发事件信息经自治区政府批准后由自治区药品安全突发事件应急指挥部发布。通过发新闻稿、接受记者采访、举行新闻发布会、组织专家解读等方式,借助电视、广播、报纸、互联网等多种途径,运用微博、微信、手机应用程序(APP)客户端等新闻媒体平台,主动、及时、准确、客观向社会持续动态发布药品安全突发事件应对工作信息,回应社会关切,澄清不实信息,正确引导社会舆论。信息发布内容应当包括事件概况、严重程度、影响范围、应对措施、需要公众配合采取的措施、公众防范常识和事件调查处理进展情况等。

对国务院及其授权部门启动特别重大药品安全事件Ⅰ级响应且事件涉及我区的,由国务院及其授权部门统一发布信息。

4.5 响应调整与终止

药品安全突发事件处置过程中,应遵循事件发生、发展的客观规律,结合实际情况和处置工作需要,根据评估结果及时调整应急响应级别。

药品安全突发事件得到控制,涉及患者病情稳定或损伤得到控制,24小时内无新发病例,涉事药品、原料得到有效控制,源头追溯清楚,原因查明,责任厘清,社会舆论得到有效引导,按照“应急响应启动与解除主体相一致”的原则,由应急响应启动机关宣布终止响应的决定。

请求上级人民政府有关部门根据药品安全突发事件最新形势,及时组织专家为药品安全突发事件响应级别调整和终止的分析论证提供技术支持与指导。

5恢复重建

5.1 善后处置

药品安全突发事件的善后处置包括人员安置、补偿,征用物资及运输工作补偿,应急及医疗机构垫付费用、事件受害者后续治疗费用、产品抽样及检验费用等及时拨付,污染物收集、清理与处理等。

县人民政府和有关部门要积极稳妥、深入细致地做好善后处置工作,尽快妥善安置、慰问受害和受影响人员,组织保险机构及时开展应急救援人员保险受理和受损人员保险理赔工作,消除事件影响,恢复正常秩序,并完善相关政策,促进行业健康发展。

造成药品安全突发事件的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿,承担受害人后续治疗及保障等相关费用。

5.2 调查评估

根据调查和认定的结论,依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施,涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的,及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。确定是药品质量导致的,依法对有关药品(医疗器械)上市许可持有人、化妆品注册人、备案人、生产经营企业进行查处。确定是临床用药(械)不合理或错误导致的,移交县卫生健康局对有关医疗机构进行依法处理。确定为新的严重药品(化妆品)不良反应、医疗器械不良事件的,尽快报请自治区药监局组织开展安全性再评价,根据再评价结果采取相应风险控制措施。

6应急保障

6.1 信息保障

县药品安全突发事件信息监测机构要建立健全信息收集、报送体系,搜集有关信息,密切关注苗头性、倾向性问题,充分利用大数据对药品抽检监测、投诉举报、舆情监测等方面的信息进行采集、监测和分析,为风险研判提供参考。发现发布不实信息、散布谣言等情况,应及时通报相关部门。

6.2 物资和经费保障

县人民政府及其有关部门应当保障药品安全突发事件应急处置所需装备和物资,应急装备和物资使用后应及时进行补充。药品安全突发事件应急处置、产品抽样、检验监测、风险评估、培训、演练等工作所需经费应列入年度财政预算予以保障。

6.3 人员和技术保障

各乡镇人民政府(街道办事处)、指挥部各成员单位应当加强药品安全突发事件应急处置队伍建设,加强应急处置能力培训,提高药品安全突发事件快速响应及应急处置能力。健全药品安全突发事件专家库,定期开展风险评估和案例研判,为事件调查、风险评估等相关技术工作提供人才保障。药品安全突发事件发生时根据药品类别和工作需要选派专家组成员,充分发挥外聘专家政策咨询、决策参考作用,为应急指挥提供支持。

7预案管理

7.1 总结提升

药品安全突发事件善后处置工作结束后,启动应急响应的应急指挥机构应当组织有关部门及时对事件应急处置工作进行总结,分析事件原因和影响因素,评估应急处置工作开展情况和效果,提出对类似事件的防范和处置建议,及时向县人民政府和上级主管部门报告。

7.2 奖惩措施

对药品安全突发事件应急管理和处置中做出突出贡献的集体和个人,按照有关规定和程序,给予奖励或通报表扬。对有失职、渎职的责任单位或责任人,依法追究责任。

7.3 预案演练

县药品安全突发事件应急指挥应定期举行不同类型的药品安全突发事件应急演习,并针对演练中的问题定期修改完善应急预案。

7.4 预案修订

县药品安全突发事件应急指挥部办公室要根据预案演练时发现的问题、机构变化等情况,适时组织修订完善本预案。

药品安全突发事件应急指挥部办公室制定、修订相应的应急预案后,应报药品安全突发事件应急指挥部办公室备案。

8附则

8.1 预案解释

本预案由盐池县药品安全突发事件应急指挥部办公室负责解释。

8.2 预案实施时间

本预案自印发之日起试行2016122日印发的《盐池县药械突发事件应急预案》(盐政办发〔2016120 号)同时废止。

附件

药品安全突发事件分级标准

事件类别

分级标准

特别重大

符合下列情形之一的事件:1.在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一药品(医疗器械)引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良反应(不良事件)的人数超过50 人(含)或者引起特别严重不良反应(不良事件)可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数超过10 人(含);

2.同一批号药品(医疗器械)短期内引起5 人(含)以上患者死亡;

3.短期内2 个以上省(区、市)因同一药品(医疗器械)发生重大药品

(医疗器械)安全突发事件;

4.其他危害特别严重的药品(医疗器械)安全突发事件;

5.有证据表明因使用化妆品而导致1 人(含)及以上死亡的;6.在相对集中的时间,因使用同一注册人、备案人的化妆品在2 个(含)以上省份引发重大化妆品安全突发事件的;7.同一注册人、备案人的化妆品因质量安全引发舆情事件、国务院领导批示的。

重大

符合下列情形之一的事件:1.在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一药品(医疗器械)引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良反应(不良事件)的人数超过30 人(含),少于50 人;或者引起特别严重不良反应(不良事件)可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数超过5 人(含);

2.同一批号药品(医疗器械)短期内引起2 人以上、5 人以下患者死亡,且在同一区域内同时出现其他类似病例;

3.短期内1 个省(区、市)内2 个以上市(地)因同一药品(医疗器械)发生较大药品(医疗器械)安全突发事件;

4.其他危害严重的药品(医疗器械)安全突发事件;

5.在相对集中的时间,经医疗机构确认,因使用同一品牌的化妆品而导致30 例消费者产生严重不良反应、未出现死亡的;

6.在相对集中的时间和区域,因使用同一注册人、备案人的化妆品在1 个省(直辖市、自治区)内2 个(含)以上市(地)引发较大化妆品安全突发事件的;

7.同一注册人、备案人的化妆品因质量安全引发国家级媒体关注报道且引发社会广泛关注的舆情事件;8.省级药品监管部门认为应该采取Ⅱ级应急响应措施的化妆品安全突发事件。

较大

符合下列情形之一的事件:1.在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一药品(医疗器械)引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良反应的人数超过20 人(含),少于30 人;或者引起特别严重不良反应(不良事件)(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数超过3 人(含);

2.同一批号药品(医疗器械)短期内引起2 人(含)以下患者死亡,且在同一区域内同时出现其他类似病例;

3.短期内1 个市(地)内2 个以上县(市、区)因同一药品(医疗器械)发生一般药品(医疗器械)安全突发事件;

4.其他危害较大的药品(医疗器械)安全突发事件;5.在相对集中的时间和区域,经医疗机构确认,因使用同一品牌的化妆品而导致20 例消费者产生严重不良反应、未出现死亡的;

6.在相对集中时间,因使用同一注册人、备案人的化妆品在1 个市(地)内2个(含)以上市(县)引发一般化妆品安全突发事件的;

7.属地监管部门认为应该采取Ⅲ级应急响应措施的化妆品安全突发事件。

一般

符合下列情形之一的事件:1.在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一药品(医疗器械)引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良反应(不良事件)的人数超过10 人(含),少于20 人;或者引起特别严重不良反应(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数超过2 人(含);

2.其他一般药品(医疗器械)安全突发事件;3.在相对集中的时间,经医疗机构确认,因使用同一品牌的化妆品在本辖区内导致10 例消费者产生严重不良反应、未出现死亡的;4.属地监管部门认为应该采取Ⅳ级应急响应措施的化妆品安全突发事件。

盐池县疫苗安全事件应急预案

1总则

1.1编制目的

为建立健全我县疫苗安全事件应急处置机制,有效预防、积极应对疫苗安全事件,高效组织应急处置工作,最大限度降低疫苗安全事件危害,保障公众健康和生命安全,维护正常的经济社会秩序,结合我县实际,制定本预案。 

1.2编制依据

《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《中共中央办公厅国务院办公厅〈关于改革和完善疫苗管理体制的意见〉的通知》《国家药监局关于印发疫苗质量安全事件应急预案(试行)的通知》(国药监药管〔201940号)、《卫生部办公厅国家食品药品监督管理局办公室关于印发〈全国疑似预防接种异常反应监测方案〉的通知》(卫办疾控发〔201094号)《宁夏回族自治区突发事件应对条例》《宁夏回族自治区药品安全突发事件应急预案》《自治区人民政府办公厅关于印发宁夏回族自治区疫苗安全事件应急预案(试行)》(宁政办发〔202055号)等法律法规及有关规定。

1.3适用范围

本预案适用于盐池县行政区域内突发或区域外发生涉及我县疫苗安全事件的防范应对、应急处置。特别重大和重大疫苗安全事件按照国家制定的应急预案或统一部署组织开展应急处置。

1.4分级标准

本预案所称的疫苗安全事件,是指发生疫苗疑似预防接种异常反应、群体不良事件,经县卫生健康局组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关,或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗安全信息,以及其他严重影响公众健康的疫苗安全事件。根据疫苗安全事件的性质、危害程度、涉及范围,将疫苗安全事件分为四级,即特别重大、重大、较大和一般四个级别,依次对应Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级响应(具体标准和相应级别见附件)。

1.5处置原则

遵循统一领导、分级负责、预防为主、快速反应、协同应对、依法规范、科学处置的原则。

2组织体系

2.1指挥机构

在盐池县委、政府的统一领导下,成立盐池县疫苗安全事件应急指挥部,负责领导、指挥和协调疫苗安全事件应对工作。

挥:县人民政府分管副县长

副总指挥:县人民政府办公室卫生健康局、市场监督管理局主要负责同志

成员单位:县委宣传部、网信办,县发展和改革局、教育体育局、公安局、司法局、财政局、卫生健康局、应急管理局、市场监督管理局。根据工作需要,可增加或减少成员单位。

2.2工作机构

县疫苗安全事件应急指挥部下设办公室和五个工作组,办公室设在县市场监督管理局,该局主要负责同志兼任办公室主任。五个工作组分别为综合协调组、风险控制和事件调查组、医疗救治组、应急保障组、舆论引导组。

办公室:承担疫苗安全事件应急指挥部日常工作,组织落实疫苗安全事件应急指挥部的各项工作部署;收集、整理各相关部门疫苗安全事件应急处置信息;向县疫苗安全事件应急指挥部报告应急处置工作情况;组织相关培训、演练;修订和完善疫苗安全事件应急预案;根据县疫苗安全事件应急指挥部授权,组织信息发布、接受媒体采访等;承担县疫苗安全事件应急指挥部交办的其他任务。

综合协调组:由县市场监督管理局牵头,司法、卫生健康局、应急管理局等部门配合。负责疫苗安全事件处置工作组织协调,组织召开专家组会议,协调指导、检查督促县各有关部门应急处置工作。

风险控制和事件调查组:由县市场监督管理局牵头,教育体育局、公安局、卫生健康局等部门配合。负责监督、指导事发地乡镇人民政府以及有关部门召回、封存涉事疫苗,严格控制流通渠道,防止危害蔓延扩大;调查疫苗安全事件的发生原因,评估事件影响,研判发展趋势,提出事件防范意见和建议,做出调查结论;涉嫌犯罪的,由公安机关立案侦办,依法追究刑事责任。

医疗救治组:由县卫生健康局牵头,市场监督管理局等部门配合。负责组织协调相关医疗机构,调派医疗救治和公共卫生专家,实施疫苗安全事件患者救治,协助有关部门对事件现场进行卫生处理。

应急保障组:由县卫生健康局牵头,发展和改革公安局、财政局、应急管理市场监督管理局等部门配合,负责组织应急医药、疫苗调拨和保障,协调组织调运应急救援设施维护应急现场安全和救援秩序。

舆论引导组:由县委宣传部牵头,网信办、卫生健康局、市场监督管理局等部门配合。根据县疫苗安全事件应急指挥部发布的信息,组织协调新闻媒体做好疫苗安全事件应急处置的新闻报道和舆论引导,并指导相关部门做好信息发布工作。

2.3专家组

县市场监督管理局会同卫生健康局遴选相关专家成立县疫苗安全事件应急专家组,对疫苗安全事件进行分析评估,为应急响应的启动、调整、解除以及应急处置工作提供决策建议和技术支持,参与较大及以上级别疫苗安全事件应急处置。  

2.4技术支撑机构

县市场监督管理疾病预防控制中心和各级医疗机构为疫苗安全事件应急处置的专业技术机构,根据本单位的职责,开展专业技术人员处置疫苗安全事件能力培训,提高快速反应能力和技术水平。

县市场监督管理依职责开展应急抽样,数据信息收集与分析,委托有检验资质的检验机构进行检验检测,及时出具检验或评价报告;对疫苗储存运输全过程进行监督管理,及时发现异常信号。

县疾病预防控制中心负责开展疑似预防接种异常反应的日常监测工作,负责收集信息、发现异常信号,对需调查事件进行核实调查并及时出具调查报告。 

医疗机构负责事件发生后的患者救治,积极协助相关部门开展现场流行病学调查和临床资料收集,分析事件发生的原因,全面配合开展事件处置。

2.5成员单位职责 

县委宣传部:负责指导疫苗安全事件宣传报道和舆论引导工作,组织疫苗安全事件相关新闻报道及公众信息发布,加强对新闻媒体管理和舆情的引导。

县委网信办:加强属地网络信息内容管理,统筹指导涉疫苗安全网上舆情监测,配合相关部门做好网上舆论引导。

发展和改革: 负责组织协调调运应急救援所需设施和物资

教育体育局:组织实施学校疫苗安全事件的预防、控制和处置,协助县市场监督管理局、卫生健康局等部门开展学校(含托幼机构)学生在校疫苗安全事件原因调查及应急处置工作。

县公安局:组织、指导、协调疫苗安全事件涉及犯罪案件的侦查,依法严厉打击危害疫苗安全犯罪行为;负责事发地治安秩序维护、周边道路交通管制,保障应急救援道路畅通。

县司法局:负责疫苗安全事件处置的相关法律顾问工作。

县财政局:负责疫苗安全事件应急处置所需经费的保障。

卫生健康局:负责组织协调相关医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位开展疫苗安全事件处置、救治等工作,负责对疫苗储备进行管理,组织调拨疫苗安全事件应急处置所需的疫苗和药品。配合市场监督管理局开展疫苗安全事件的调查和处理。

县应急管理局:协助配合做好疫苗安全事件应急处置工作。

县市场监督管理局:负责对疫苗安全事件应急处置所涉物资的质量监督,查处商标侵权、价格欺诈等违法行为,并采取必要的应急处置措施。同时负责县疫苗安全事件应急指挥部办公室日常工作;收集和上报疫苗安全事件信息;协调有关部门(单位)开展应急处置工作;控制突发事件所涉及的相关疫苗;负责对疫苗质量安全事件进行调查处理和相关技术鉴定等工作。

3监测、预警、报告

建立统一的疫苗安全事件监测和报告体系。市场监督管理局卫生健康局等部门负责开展疫苗安全事件涉及领域的日常监测工作,充分发挥疫苗安全事件监测、预警和报告网络体系作用,完善风险监测、预警和防控的长效机制,建立健全疫苗安全事件监测、预警与报告制度,对各类风险做到早识别、早预警、早处置。

市场监督管理局要通过日常疫苗安全监督检查、抽样检验、风险监测、舆情监测等渠道,主动收集疫苗安全信息,及时发现疫苗质量有关异常信号。疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构和预防接种单位要切实加强疫苗安全事件日常监测工作,发现疫苗疑似预防接种异常反应或与疫苗安全有关的信息应当立即报告县卫生健康局和市场监督管理局

市场监督管理局卫生健康局等部门接获疫苗安全信息和数据后,应对辖区内疫苗安全事件相关危险因素进行分析,对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能危害提出分析评估意见;必要时组织有关专家对危险因素进行会商、研判,提出分析评估意见,根据风险分析结果进行预警。认为构成疫苗安全事件的,应当报请县疫苗安全事件应急指挥部启动应急响应,需要上级部门启动应急响应的及时报告上级部门。

县疾病预防控制机构、接种单位、医疗机构获悉疫苗安全事件信息后,应当按照《突发公共卫生事件应急条例》《宁夏回族自治区突发事件应对条例》有关规定,立即向县卫生健康局市场监督管理局报告。报告方式一般采取书面形式,紧急情况下可通过电话、传真等形式报告。涉密信息的报告按保密有关规定处理。

4应急响应

疫苗安全事件的应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级4个等级。

4.1I、ⅡⅢ级响应

发生特别重大、重大、较大疫苗安全事件,由自治区疫苗安全事件应急指挥部启动I、ⅡⅢ级响应,县应急指挥部在收到自治区药监局通知或通报后,第一时间通知市场监督管理局、疾病预防控制中心、疫苗配送单位和接种单位。市场监督管理局、卫生健康局对事件进行现场核实,对疫苗的配送、使用进行现场调查,包括发生的时间、地点,疫苗的名称和生产批号,不良事件表现,事件涉及的病例数和死亡病例数;卫生健康局对病人开展医疗救治;市场监督管理局、卫生健康局局依法对涉事疫苗采取紧急控制措施,对涉事疫苗进行就地封存、核查疫苗采购和配送渠道、流向追踪并进行汇总统计;公安加强事件现场及周边区域的治安管理;宣传部、网信办做好舆情引导和应对工作其他部门依照职责做好相关先期处置工作。相关信息及时报告自治区药监局

4.2 IV级响应

发生一般疫苗安全事件,由县疫苗安全事件应急指挥部启动IV级响应,在依法开展应急处置的基础上,主要落实以下工作:

1)县应急指挥部办公室及时将有关情况报告吴忠市疫苗安全事件应急指挥部办公室,并及时续报有关情况。

2)立即派出工作组、专家组赶赴事发地和有关单位,开展事件调查处置工作。

3邀请区市级医疗专家组赶赴我县,指导医疗救治工作。

4)组织对涉事疫苗采取紧急控制措施并抽样送检,对涉事疫苗上市许可持有人在外省的,报请自治区药监局及时通报当地省级药品监管部门并提出应急处置要求。

5)根据调查进展情况,适时组织召开专家组会议,对事件性质、原因进行分析研判,提出决策建议和意见。

6)及时报请自治区药监局向社会发布事件信息及警示信息,设立并对外公布咨询电话,密切关注社会及网络舆情,做好舆论引导工作。

7)做好疫苗接种者亲属安抚、信访接访等工作,确保社会稳定。

8)县疫苗安全事件应急指挥部定期召开会议,通报工作进展情况,研究部署应急处置工作重大事项,根据事件进展情况及时调整应急处置工作措施。

4.5响应调整与结束

在事件处置过程中,应遵循事件发生、发展的客观规律,结合实际情况和处置工作需要,根据评估结果及时调整应急响应级别。在事件原因调查清楚、安全隐患或相关危害因素得到消除或处置结束后,由宣布启动应急响应的指挥机构宣布应急响应结束,解除应急状态。上级应急指挥机构要与下级应急指挥机构做好各项工作交接,负责指导下级应急指挥机构做好后续工作。

4.6善后处理

县人民政府组织有关部门、机构根据各自职责,开展善后处置工作。组织协调受害人员的疫苗补种,做好事件发生后的伤亡人员善后工作。

5信息发布

5.1发布原则

坚持实事求是、及时准确、公开透明、科学公正的原则。

5.2发布要求

响应由国务院以及国家疫苗管理部际联席会议统筹发布相关信息

响应由国家药品监督管理局发布相关信息。

响应由自治区疫苗安全事件应急指挥部发布相关信息。

IV响应由县疫苗安全事件应急指挥部按预案要求发布相关信息

未经授权,其他单位及个人无权发布疫苗安全事件信息。

5.3发布形式

信息发布形式包括授权发布、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等。

6保障措施

6.1信息保障

疫苗安全事件信息监测机构要建立健全信息收集、报送体系,密切关注苗头性、倾向性问题,确保事件发生时信息报送及时、准确。发现发布不实信息、散布谣言等情况,应及时通报相关部门,正面回应,依法处置。

6.2人员及技术保障

市场监督管理局卫生健康局要加强应急处置能力建设,提升快速应对能力和技术水平。健全专家队伍,为事件调查、风险评估等相关技术工作提供人才保障。

6.3物资和经费保障

县人民政府及其有关部门应当保障疫苗安全事件应急处置所需装备和物资,应急装备和物资使用后应及时进行补充。疫苗安全事件应急处置、产品抽样及检验等所需经费应当列入年度财政预算,保障应急资金。

7应急演练

市场监督管理局卫生健康局牵头定期组织疫苗安全事件应急演练,并针对演练中发现的问题及时修改完善应急预案。每年有计划地组织相关人员进行疫苗安全应急管理培训。

8预案实施

本预案由县人民政府发布,县市场监督管理局负责解释,并根据相关法律法规和政策规定,以及实施过程中发现的问题及时进行修订。

本预案自发布之日起施行。

附件

盐池县疫苗安全事件分级标准和响应级别

事件类别

分级标准

响应级别

特别重大

符合下列情形之一的:

1.同一批号疫苗短期内引起5例以上患者死亡,疑似与质量相关的事件;

2.在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的,且罕见或非预期的不良事件的人数超过20人,或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数超过5人,疑似与质量相关的事件;

3.其他危害特别严重且引发社会影响的疫苗安全突发事件。

I

重大

符合下列情形之一的:

1.同一批号疫苗短期内引起2例以上、5例以下患者死亡,疑似与质量相关的事件;

2.在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的,且罕见或非预期的不良事件的人数超过10人、不多于20人,或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数超过3 人、不多于5人,疑似与质量相关的事件;

3.确认出现疫苗安全问题,涉及2个以上省份的;

4.其他危害严重且引发社会影响的疫苗安全突发事件。

II

较大

符合下列情形之一的:

1.疫苗引起1例患者死亡,疑似与质量相关的事件;

2.在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的,且罕见或非预期的不良事件的人数超过5人、不多于10人,或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数超过2人,疑似与质量相关的事件;

3.确认出现疫苗安全问题,涉及本省份的;

4.其他危害较大且引发社会影响局限于本自治区的疫苗安全事件。

III

一般

符合下列情形之一的:

1.在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的,且罕见或非预期的不良事件的人数超过3人、不多于5人,或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数超过1人,疑似与质量相关的事件;

2.其他一般疫苗安全事件。

IV

备注:本表中的“以上”“不多于”包括本数,“以下”“超过” 不包括本数。

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