盐池县人民政府

2022年盐池县药品医疗器械化妆品抽检工作方案

为进一步强化我县药品医疗器械化妆品（以下简称“两品一械”）监管，科学有效的评价辖区“两品一械”质量状况，根据自治区药品监督管理局和吴忠市局安排部署，结合辖区实际，制定年度抽检工作方案。

一、工作要求

以落实“四个最严”要求为根本遵循，认真贯彻落实“两法两条例”，强化企业主体责任意识。严格按照区市局2022年“两品一械”抽检工作计划要求，对分配给我县的药品流通（国家药品集中采购品种、国家基本药物、中药饮片专项、中药配方颗粒、枸杞中药饮片、日常监督抽检）、医疗器械经营使用、化妆品经营三个环节任务，积极开展针对性抽样，科学评价辖区“两品一械”质量状况，确保圆满完成2022年抽检工作。

二、工作任务

药品医疗器械原则上抽样尽量选取基层药品经营使用单位，同一生产企业同一品种抽样不超过3批次（集采品种不受此限制），每个药品批发企业和零售连锁总部最多只抽取5批次。化妆品抽样均应在化妆品经营环节实施，本年度完成抽样39批次，具体分配如下：

国家药品集中采购品种4批次、国家基本药物12批次、中药饮片专项4批次、枸杞中药饮片专项1批次、中药配方颗粒2批次、日常监督抽检（药品）3批次、医疗器械经营使用2批次、化妆品国抽9批次、省抽化妆品经营环节抽样2批次。

四、工作要求

（一）要将“两品一械”抽检工作和日常监管结合起来，统筹计划，合理安排，指定专人负责沟通和协调，掌握抽检工作进度，每月完成抽样批数应相对均匀，避免突击抽样、集中送检，确保抽检任务按期均衡完成。在坚持经营、使用、进口及网络全环节抽检的基础上，兼顾不同区域、品种、场所的覆盖。在区域方面，应覆盖城市、农村和城乡接合部等不同区域；在品种方面，应对地产“两品一械”在产品品种和国家集中招采中标药品、通过仿制药一致性评价药品、国家基本药物、新批准上市2年内药品的生产环节全覆盖；在场所方面，应覆盖“两品一械”生产、批发企业、零售连锁总部、药店、医疗机构、集中交易市场（批发市场）、零售连锁店（不含商场专柜）、网络经营者、美容美发机构、小商店、商场、超市、宾馆等。

（二）2022年抽检工作按照“谁抽检，谁录入”原则，将抽样、检验、核查处置等相关数据及时准确录入宁夏药品智慧监管平台检验检测系统或相关国抽系统；抽样、检验、复检及核查处置等工作应严格按照《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽样原则及程序》《医疗器械质量监督抽查检验管理办法》《化妆品监督抽检工作规范》等规定执行。现场抽样前，抽样人员应当先行对被抽样经营企业进行检查，制作现场检查笔录，检查发现超过有效期、虫蛀、霉变等影响药品质量的问题和其他违法违规行为的，直接依法查处，不再进行抽检。对中药饮片进行抽样前应检查产品合格证标签信息是否有效，核准样品最小包装是否完整（日常监督抽样任务除外），并拍摄样品完整包装的照片上传至抽检系统，也可对产品标签注明为“中药饮片”的罐装中药饮片进行抽样。填写抽样记录时，规格栏统一填写“中药饮片”，样品名称统一按《中华人民共和国药典》或地方炮制规范核准的中药饮片名称填写。开展日常监督抽检，如遇到质量存疑的中药饮片，可对零散包装的中药饮片进行抽样。

（三）国抽药品采用“非现场结算”方式支付所抽取样品的购样费用。省抽药品可根据情况灵活采用“现场结算”或“非现场结算”方式，支付单位为承担该样品抽样任务的监管部门，抽样购样费用从《自治区财政厅关于提前下达2021年食品药品监管补助资金预算的通知》（宁财（行）指标〔2020〕728号）拨付的经费中列支。支付价格由被抽样单位如实提供，向药品经营和使用单位支付的，一般以抽样时的实际销售价格为准。被抽样单位无法当场提供票据的，应在抽样完成后2个工作日内开具相关票据并按要求送至实施抽样任务的抽样单位，未按时送达相关票据的，作为自愿放弃有关权利处理，视作无偿提供样品。

（五）要严格遵守工作纪律和廉洁纪律，认真执行抽检程序和抽检规范。对检验过程中发现的违法违规线索，任何单位与个人不得向有关企业、单位、个人泄露或通报。

（六）省级“两品一械”抽样工作应当在10月31日前完成，全部检验任务应在2022年11月30日前完成，抽样工作完成后，各局、分局将抽样工作总结连同被抽样单位基本信息及药品购样费用明细一并报送至市局药械科。

（七）各局、分局收到不合格检验报告等材料后，应在5个工作日内将检验报告送达被抽样单位，同时对不合格产品生产经营企业开展检查，并可对不合格产品同品种其他临近批次的产品进行抽检，督促、指导企业落实主体责任，举一反三，排查风险，及时采取整改措施，对违法行为依法查处，处罚到位。相关处置汇总情况填报附件17于2022年12月7日前报送至市局药械科。

附件：

1.2022年盐池县药品医疗器械化妆品抽样总体任务分配表

2．省抽国家药品集中采购品种

3．省抽国家基本药物目录品种

4．省抽中药饮片专项抽检品种

5．省抽中药配方颗粒品种

6．省抽药品抽样全检量参考表

7．省抽医疗器械监督抽样品种及检验要求（药检院承检）

8．省抽医疗器械监督抽样品种及检验要求（委托检验）

9．省抽医疗器械具体任务分配表

10．省抽化妆品监督抽样品种及检验要求

11．省抽化妆品抽样数量及封样要求

12．省抽化妆品具体任务分配表